Оглавление
Фармакопейная статья и этиловый спирт: понятие и правовая природа
Правовая база и терминология
Виды спирта по фармакопейным статьям и требования к качеству
Правовой режим оборота и лицензирования
Акцизы и налогообложение
Ответственность за нарушения
Судебная практика
Пример
Фармакопейная статья и этиловый спирт: понятие и правовая природа
Фармакопейная статья — это нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортирования и сроку годности. Этиловый спирт, соответствующий фармакопейной статье (далее — этиловый спирт по фармакопейным статьям), признается фармацевтической субстанцией и может использоваться в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов.
В соответствии с подпунктом 2.1 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции», спирт по фармакопейным статьям — это этиловый спирт, произведенный путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, изготовленный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов. Содержание этилового спирта в таком спирте может быть изменено путем добавления воды. Таким образом, фармакопейная статья легализует и стандартизирует использование этилового спирта в медицинских целях. Легальное определение термина закреплено в действующей редакции Федерального закона № 171-ФЗ (статья 2).
Правовая база и терминология
Правовую основу регулирования оборота этилового спирта по фармакопейным статьям составляют следующие нормативные акты.
Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ (ред. от 23.03.2026) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта...» — основной отраслевой закон, определяющий правовой режим спирта по фармакопейным статьям, а также изъятия из общего режима регулирования (например, отсутствие необходимости лицензирования).
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — определяет правовой статус фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 (ОФС.1.2.3.0034) «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» — действующая общая фармакопейная статья, устанавливающая методы определения содержания спирта. Требования распространяются на субстанции (настойки, экстракты жидкие и др.) и лекарственные препараты, представленные в жидких лекарственных формах, содержащие в своем составе спирт этиловый.
Кроме того, терминология приведена в соответствие с современным законодательством: с 2015 года понятие «этиловый спирт по фармакопейным статьям» заменено термином «фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола)» в ряде законодательных актов (Федеральный закон от 29.06.2015 № 182-ФЗ).
Виды спирта по фармакопейным статьям и требования к качеству
Государственная фармакопея Российской Федерации устанавливает несколько фармакопейных статей в отношении этилового спирта. Основные из них:
ФС.2.1.0036.15 «Спирт этиловый 95%, 96%» (взамен ВФС 42-2761-96 и ФС 42-3072-00). Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый 95% и спирт этиловый 96%, вырабатываемые из различных видов сахар- и крахмалосодержащего пищевого сырья и применяемые для производства/изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. Статья содержит подробные требования к описанию (прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом), растворимости (смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях), методам подлинности, а также к показателям качества (плотность, прозрачность, цветность, кислотность или щелочность, содержание хлоридов и сульфатов).
ФС 2.1.0221.20 «Спирт этиловый абсолютированный. Этанол. Ethanolum anhydricum» (введена в действие с 1 января 2021 года). Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый абсолютированный, получаемый путём дегидратации подходящими способами спирта этилового 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15). Абсолютированный спирт содержит не менее 99,5% этанола (объёмных процентов). Статья также содержит требования к описанию, растворимости, подлинности, плотности, прозрачности и т.д.
ОФС.1.2.3.0034 «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» (утверждена приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377). Эта общая фармакопейная статья устанавливает методы количественного определения спирта этилового в лекарственных средствах (дистилляцией или газовой хроматографией).
В Государственной фармакопее РФ действуют также ОФС.1.2.1.0016.15 «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» (по которой определение спирта проводится, как правило, методом дистилляции).
Правовой режим оборота и лицензирования
Этиловый спирт по фармакопейным статьям (фармацевтическая субстанция спирта этилового) выведен из-под действия общего режима лицензирования, установленного Федеральным законом № 171-ФЗ.
В соответствии со статьей 18 Закона № 171-ФЗ, лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Исключением является производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Таким образом, фармацевтическая деятельность с этиловым спиртом не требует специальной лицензии на оборот алкогольной продукции. При этом на организации, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность и осуществляющие закупку этилового спирта, произведенного по фармакопейным статьям, не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ в части общих требований к обороту.
Однако с 31 июля 2025 года до 1 апреля 2027 года установлен мораторий на выдачу новых лицензий на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта. Ограничения также распространяются на лицензирование производства этилового спирта для производства фармацевтической субстанции. Заявления, поданные в период действия моратория, будут возвращаться без рассмотрения.
Также с 1 марта 2026 года перенесен срок вступления в силу нормы об осуществлении оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции только при наличии электронных документов (ранее был установлен на 1 сентября 2025 года).
Акцизы и налогообложение
Этиловый спирт (включая фармацевтическую субстанцию) является подакцизным товаром. С 1 января 2026 года ставка акциза на этиловый спирт повышена до 824 рублей за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре. Это повышение (на 11,4%) предусмотрено Федеральным законом от 28.11.2025 № 425-ФЗ.
Ставка акциза на этиловый спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья (в том числе денатурированный спирт, спирт-сырец, дистилляты, фармацевтическая субстанция спирта), на 2026 год составляет 824 рубля за 1 литр (вместо ранее планировавшихся 770 рублей). Акциз на 2027 год установлен в размере 857 рублей, на 2028 год - 891 рублей за литр безводного спирта.
Следует отметить, что при реализации фармацевтической субстанции спирта этилового могут применяться налоговые вычеты, предусмотренные налоговым законодательством (например, при производстве лекарственных препаратов). В общем случае фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) признается подакцизным товаром, но существуют особенности исчисления и уплаты акцизов для организаций, использующих спирт для производства лекарственных средств.
Ответственность за нарушения
За нарушения в сфере оборота этилового спирта по фармакопейным статьям предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Административная ответственность:
Статья 14.16 КоАП РФ (часть 1) устанавливает ответственность за розничную продажу этилового спирта, спиртосодержащей продукции по фармакопейным статьям, а также спиртосодержащих вкусоароматических биологически активных вкусовых добавок или виноматериалов.
Часть 2.1 статьи 14.16 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции; на юридических лиц — от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией.
Статья 15.13 КоАП РФ устанавливает ответственность за нарушение порядка и сроков декларирования производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в том числе для спирта по фармакопейным статьям. Судебная практика подтверждает, что несоблюдение обязанности по декларированию объемов оборота этилового спирта является самостоятельным основанием для привлечения к административной ответственности.
Уголовная ответственность:
Статья 234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта). Суды признают этиловый спирт, не отвечающий требованиям безопасности, а также непищевую спиртосодержащую жидкость, непригодную для производства алкогольной продукции, ядовитыми веществами. Санкции включают штраф до 1 000 000 рублей, принудительные работы на срок до 5 лет или лишение свободы на срок до 8 лет (часть 3 — при совершении организованной группой).
Статья 238 УК РФ (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья). Если деяние повлекло по неосторожности смерть двух или более лиц — лишение свободы до 10 лет.
Кроме того, нарушение правил производства и оборота спирта по фармакопейным статьям, повлекшее за собой неуплату акцизов, может повлечь ответственность по статье 199 УК РФ (уклонение от уплаты налогов с организации).
Судебная практика
Судебная практика по спорам, связанным с этиловым спиртом по фармакопейным статьям, разнообразна. Ключевой вопрос, который неоднократно рассматривался судами, — это разграничение этилового спирта по фармакопейным статьям (лекарственное средство) и этилового спирта (алкогольная продукция). Суды признают, что деятельность по закупке и реализации этилового спирта в качестве лекарственного препарата не подпадает под регулирование Закона № 171-ФЗ.
Пример: Постановление Верховного Суда РФ от 03.07.2015 № 308-АД15-6570. Общество, имеющее лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляло закупку препаратов «этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%», «этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%», с последующей их реализацией в аптеки. Обществу вменялось нарушение порядка и сроков при декларировании оборота этилового спирта. Верховный Суд РФ поддержал позицию суда апелляционной инстанции, указав, что в отсутствие доказательств осуществления обществом оборота этилового спирта по фармакопейным статьям (как алкогольной продукции) событие административного правонарушения является недоказанным. Суд апелляционной инстанции пришел к обоснованному выводу о недоказанности события административного правонарушения.
В Постановлении Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.05.2014 № 19АП-2143/14 суд исследовал вопрос о правовой природе этилового спирта по фармакопейным статьям и пришел к выводу, что на такой спирт не распространяются положения об обязательном лицензировании деятельности по его закупке и хранению для использования в качестве сырья при производстве лекарственных препаратов.
В Определении от 6 июня 2017 г. по делу № 5-298/2017 суд подтвердил, что часть 1 статьи 14.16 КоАП РФ устанавливает административную ответственность именно за розничную продажу этилового спирта, спиртосодержащей продукции по фармакопейным статьям.
В Постановлении Арбитражного суда Владимирской области от 24.09.2015 по делу № Ф06-493/2015 суд признал, что объемная доля этилового спирта в составе дезинфекантов (95% или 70%) соответствует требованиям НК РФ для признания их подакцизным товаром. При этом суд отметил, что для спирта по фармакопейным статьям, используемого в качестве лекарственного средства, могут применяться особые правила налогообложения.
Пример
Аптечная организация ООО «Фарма» закупила у производителя 5 000 литров этилового спирта, произведенного по фармакопейной статье ФС.2.1.0036.15 (спирт этиловый 95%), для дальнейшей реализации в розницу в качестве лекарственного средства. В ходе проверки Росалкогольтабакконтроля возник вопрос: не является ли оборот данного спирта оборотом алкогольной продукции, подлежащей лицензированию и декларированию?
Правовая оценка: В соответствии с пунктом 2.1 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ, этиловый спирт по фармакопейным статьям, используемый в качестве лекарственного средства, не является алкогольной продукцией. Статья 18 Федерального закона № 171-ФЗ прямо исключает производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового из-под действия лицензионных требований. Кроме того, ООО «Фарма» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.
Исход: Суд признал правомерным действия аптечной организации и отказал Росалкогольтабакконтролю в привлечении ООО «Фарма» к административной ответственности по статье 14.16 КоАП РФ. Суд указал, что оборот спирта по фармакопейным статьям (фармацевтической субстанции) не требует лицензии, а обязанность по декларированию наступает только при соответствии спирта признакам алкогольной продукции. Однако аптечная организация должна уплатить акциз при закупке спирта (если спирт приобретается не для дальнейшего производства лекарственных средств, а для розничной продажи как готовый лекарственный препарат). В данном случае организация уплатила акциз в полном объеме и правомерно применила налоговые вычеты.
Рекомендации: Организациям, осуществляющим оборот этилового спирта по фармакопейным статьям, рекомендуется получить лицензию на фармацевтическую деятельность, а также строго соблюдать требования к хранению и отпуску спирта, установленные фармакопейной статьей. Необходимо четко разделять оборот спирта в качестве лекарственного средства (реализация через аптечную сеть по рецепту врача) и использование спирта для производства лекарственных препаратов. При реализации спирта в качестве лекарственного препарата необходимо уплачивать акциз (так как спирт признается подакцизным товаром), но могут применяться налоговые вычеты при дальнейшем использовании в производстве. Важно вести раздельный учет объемов спирта, использованного для производства лекарственных средств и реализованного в чистом виде. Во избежание претензий со стороны контролирующих органов необходимо иметь надлежащим образом оформленные документы, подтверждающие соответствие спирта фармакопейной статье: копию фармакопейной статьи, сертификат соответствия, протоколы испытаний, а также лицензию на фармацевтическую деятельность.
Кроме того, следует учитывать, что с 31 июля 2025 года до 1 апреля 2027 года действует мораторий на выдачу новых лицензий на производство этилового спирта, в том числе для производства фармацевтической субстанции, однако это не отменяет возможности оборота уже произведенного спирта.
Для защиты прав при спорах с контролирующими органами рекомендуется привлекать адвокатов, специализирующихся в области фармацевтического и налогового права, а также в вопросах административного судопроизводства.
Фармакопейная статья и этиловый спирт: понятие и правовая природа
Правовая база и терминология
Виды спирта по фармакопейным статьям и требования к качеству
Правовой режим оборота и лицензирования
Акцизы и налогообложение
Ответственность за нарушения
Судебная практика
Пример
Фармакопейная статья и этиловый спирт: понятие и правовая природа
Фармакопейная статья — это нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортирования и сроку годности. Этиловый спирт, соответствующий фармакопейной статье (далее — этиловый спирт по фармакопейным статьям), признается фармацевтической субстанцией и может использоваться в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов.
В соответствии с подпунктом 2.1 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции», спирт по фармакопейным статьям — это этиловый спирт, произведенный путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, изготовленный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов. Содержание этилового спирта в таком спирте может быть изменено путем добавления воды. Таким образом, фармакопейная статья легализует и стандартизирует использование этилового спирта в медицинских целях. Легальное определение термина закреплено в действующей редакции Федерального закона № 171-ФЗ (статья 2).
Правовая база и терминология
Правовую основу регулирования оборота этилового спирта по фармакопейным статьям составляют следующие нормативные акты.
Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ (ред. от 23.03.2026) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта...» — основной отраслевой закон, определяющий правовой режим спирта по фармакопейным статьям, а также изъятия из общего режима регулирования (например, отсутствие необходимости лицензирования).
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — определяет правовой статус фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 (ОФС.1.2.3.0034) «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» — действующая общая фармакопейная статья, устанавливающая методы определения содержания спирта. Требования распространяются на субстанции (настойки, экстракты жидкие и др.) и лекарственные препараты, представленные в жидких лекарственных формах, содержащие в своем составе спирт этиловый.
Кроме того, терминология приведена в соответствие с современным законодательством: с 2015 года понятие «этиловый спирт по фармакопейным статьям» заменено термином «фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола)» в ряде законодательных актов (Федеральный закон от 29.06.2015 № 182-ФЗ).
Виды спирта по фармакопейным статьям и требования к качеству
Государственная фармакопея Российской Федерации устанавливает несколько фармакопейных статей в отношении этилового спирта. Основные из них:
ФС.2.1.0036.15 «Спирт этиловый 95%, 96%» (взамен ВФС 42-2761-96 и ФС 42-3072-00). Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый 95% и спирт этиловый 96%, вырабатываемые из различных видов сахар- и крахмалосодержащего пищевого сырья и применяемые для производства/изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. Статья содержит подробные требования к описанию (прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом), растворимости (смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях), методам подлинности, а также к показателям качества (плотность, прозрачность, цветность, кислотность или щелочность, содержание хлоридов и сульфатов).
ФС 2.1.0221.20 «Спирт этиловый абсолютированный. Этанол. Ethanolum anhydricum» (введена в действие с 1 января 2021 года). Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый абсолютированный, получаемый путём дегидратации подходящими способами спирта этилового 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15). Абсолютированный спирт содержит не менее 99,5% этанола (объёмных процентов). Статья также содержит требования к описанию, растворимости, подлинности, плотности, прозрачности и т.д.
ОФС.1.2.3.0034 «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» (утверждена приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377). Эта общая фармакопейная статья устанавливает методы количественного определения спирта этилового в лекарственных средствах (дистилляцией или газовой хроматографией).
В Государственной фармакопее РФ действуют также ОФС.1.2.1.0016.15 «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» (по которой определение спирта проводится, как правило, методом дистилляции).
Правовой режим оборота и лицензирования
Этиловый спирт по фармакопейным статьям (фармацевтическая субстанция спирта этилового) выведен из-под действия общего режима лицензирования, установленного Федеральным законом № 171-ФЗ.
В соответствии со статьей 18 Закона № 171-ФЗ, лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Исключением является производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Таким образом, фармацевтическая деятельность с этиловым спиртом не требует специальной лицензии на оборот алкогольной продукции. При этом на организации, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность и осуществляющие закупку этилового спирта, произведенного по фармакопейным статьям, не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ в части общих требований к обороту.
Однако с 31 июля 2025 года до 1 апреля 2027 года установлен мораторий на выдачу новых лицензий на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта. Ограничения также распространяются на лицензирование производства этилового спирта для производства фармацевтической субстанции. Заявления, поданные в период действия моратория, будут возвращаться без рассмотрения.
Также с 1 марта 2026 года перенесен срок вступления в силу нормы об осуществлении оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции только при наличии электронных документов (ранее был установлен на 1 сентября 2025 года).
Акцизы и налогообложение
Этиловый спирт (включая фармацевтическую субстанцию) является подакцизным товаром. С 1 января 2026 года ставка акциза на этиловый спирт повышена до 824 рублей за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре. Это повышение (на 11,4%) предусмотрено Федеральным законом от 28.11.2025 № 425-ФЗ.
Ставка акциза на этиловый спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья (в том числе денатурированный спирт, спирт-сырец, дистилляты, фармацевтическая субстанция спирта), на 2026 год составляет 824 рубля за 1 литр (вместо ранее планировавшихся 770 рублей). Акциз на 2027 год установлен в размере 857 рублей, на 2028 год - 891 рублей за литр безводного спирта.
Следует отметить, что при реализации фармацевтической субстанции спирта этилового могут применяться налоговые вычеты, предусмотренные налоговым законодательством (например, при производстве лекарственных препаратов). В общем случае фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) признается подакцизным товаром, но существуют особенности исчисления и уплаты акцизов для организаций, использующих спирт для производства лекарственных средств.
Ответственность за нарушения
За нарушения в сфере оборота этилового спирта по фармакопейным статьям предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Административная ответственность:
Статья 14.16 КоАП РФ (часть 1) устанавливает ответственность за розничную продажу этилового спирта, спиртосодержащей продукции по фармакопейным статьям, а также спиртосодержащих вкусоароматических биологически активных вкусовых добавок или виноматериалов.
Часть 2.1 статьи 14.16 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции; на юридических лиц — от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией.
Статья 15.13 КоАП РФ устанавливает ответственность за нарушение порядка и сроков декларирования производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в том числе для спирта по фармакопейным статьям. Судебная практика подтверждает, что несоблюдение обязанности по декларированию объемов оборота этилового спирта является самостоятельным основанием для привлечения к административной ответственности.
Уголовная ответственность:
Статья 234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта). Суды признают этиловый спирт, не отвечающий требованиям безопасности, а также непищевую спиртосодержащую жидкость, непригодную для производства алкогольной продукции, ядовитыми веществами. Санкции включают штраф до 1 000 000 рублей, принудительные работы на срок до 5 лет или лишение свободы на срок до 8 лет (часть 3 — при совершении организованной группой).
Статья 238 УК РФ (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья). Если деяние повлекло по неосторожности смерть двух или более лиц — лишение свободы до 10 лет.
Кроме того, нарушение правил производства и оборота спирта по фармакопейным статьям, повлекшее за собой неуплату акцизов, может повлечь ответственность по статье 199 УК РФ (уклонение от уплаты налогов с организации).
Судебная практика
Судебная практика по спорам, связанным с этиловым спиртом по фармакопейным статьям, разнообразна. Ключевой вопрос, который неоднократно рассматривался судами, — это разграничение этилового спирта по фармакопейным статьям (лекарственное средство) и этилового спирта (алкогольная продукция). Суды признают, что деятельность по закупке и реализации этилового спирта в качестве лекарственного препарата не подпадает под регулирование Закона № 171-ФЗ.
Пример: Постановление Верховного Суда РФ от 03.07.2015 № 308-АД15-6570. Общество, имеющее лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляло закупку препаратов «этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%», «этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%», с последующей их реализацией в аптеки. Обществу вменялось нарушение порядка и сроков при декларировании оборота этилового спирта. Верховный Суд РФ поддержал позицию суда апелляционной инстанции, указав, что в отсутствие доказательств осуществления обществом оборота этилового спирта по фармакопейным статьям (как алкогольной продукции) событие административного правонарушения является недоказанным. Суд апелляционной инстанции пришел к обоснованному выводу о недоказанности события административного правонарушения.
В Постановлении Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.05.2014 № 19АП-2143/14 суд исследовал вопрос о правовой природе этилового спирта по фармакопейным статьям и пришел к выводу, что на такой спирт не распространяются положения об обязательном лицензировании деятельности по его закупке и хранению для использования в качестве сырья при производстве лекарственных препаратов.
В Определении от 6 июня 2017 г. по делу № 5-298/2017 суд подтвердил, что часть 1 статьи 14.16 КоАП РФ устанавливает административную ответственность именно за розничную продажу этилового спирта, спиртосодержащей продукции по фармакопейным статьям.
В Постановлении Арбитражного суда Владимирской области от 24.09.2015 по делу № Ф06-493/2015 суд признал, что объемная доля этилового спирта в составе дезинфекантов (95% или 70%) соответствует требованиям НК РФ для признания их подакцизным товаром. При этом суд отметил, что для спирта по фармакопейным статьям, используемого в качестве лекарственного средства, могут применяться особые правила налогообложения.
Пример
Аптечная организация ООО «Фарма» закупила у производителя 5 000 литров этилового спирта, произведенного по фармакопейной статье ФС.2.1.0036.15 (спирт этиловый 95%), для дальнейшей реализации в розницу в качестве лекарственного средства. В ходе проверки Росалкогольтабакконтроля возник вопрос: не является ли оборот данного спирта оборотом алкогольной продукции, подлежащей лицензированию и декларированию?
Правовая оценка: В соответствии с пунктом 2.1 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ, этиловый спирт по фармакопейным статьям, используемый в качестве лекарственного средства, не является алкогольной продукцией. Статья 18 Федерального закона № 171-ФЗ прямо исключает производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового из-под действия лицензионных требований. Кроме того, ООО «Фарма» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.
Исход: Суд признал правомерным действия аптечной организации и отказал Росалкогольтабакконтролю в привлечении ООО «Фарма» к административной ответственности по статье 14.16 КоАП РФ. Суд указал, что оборот спирта по фармакопейным статьям (фармацевтической субстанции) не требует лицензии, а обязанность по декларированию наступает только при соответствии спирта признакам алкогольной продукции. Однако аптечная организация должна уплатить акциз при закупке спирта (если спирт приобретается не для дальнейшего производства лекарственных средств, а для розничной продажи как готовый лекарственный препарат). В данном случае организация уплатила акциз в полном объеме и правомерно применила налоговые вычеты.
Рекомендации: Организациям, осуществляющим оборот этилового спирта по фармакопейным статьям, рекомендуется получить лицензию на фармацевтическую деятельность, а также строго соблюдать требования к хранению и отпуску спирта, установленные фармакопейной статьей. Необходимо четко разделять оборот спирта в качестве лекарственного средства (реализация через аптечную сеть по рецепту врача) и использование спирта для производства лекарственных препаратов. При реализации спирта в качестве лекарственного препарата необходимо уплачивать акциз (так как спирт признается подакцизным товаром), но могут применяться налоговые вычеты при дальнейшем использовании в производстве. Важно вести раздельный учет объемов спирта, использованного для производства лекарственных средств и реализованного в чистом виде. Во избежание претензий со стороны контролирующих органов необходимо иметь надлежащим образом оформленные документы, подтверждающие соответствие спирта фармакопейной статье: копию фармакопейной статьи, сертификат соответствия, протоколы испытаний, а также лицензию на фармацевтическую деятельность.
Кроме того, следует учитывать, что с 31 июля 2025 года до 1 апреля 2027 года действует мораторий на выдачу новых лицензий на производство этилового спирта, в том числе для производства фармацевтической субстанции, однако это не отменяет возможности оборота уже произведенного спирта.
Для защиты прав при спорах с контролирующими органами рекомендуется привлекать адвокатов, специализирующихся в области фармацевтического и налогового права, а также в вопросах административного судопроизводства.
